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◆ 醫療器械許可證
合肥專業辦理醫療器械許可證(二,三類):那么客戶肯定就會問辦理醫療器械許可證需要哪些材料呢?
一:經營場所和倉儲場所條件,那么所需哪些條件呢?
1、具有與經營規模和經營范圍相適應和相對獨立的經營場所。經營方式屬于批發的,經營范圍在10個類代碼以內(含10個)的,其場所建筑面積一般不少于40平方米,經營范圍在10個類代碼以上其場所建筑面積一般不少于60平方米;經營方式屬零售的,應設置產品陳列柜和相應的經營場所;經營方式屬直接驗配性質的,應設置相應的驗配室,并配備相應的驗配設施設備。

  2、經營方式屬于批發,經營范圍在10個類代碼以內的(含10個),其倉儲建筑面積一般不少于40平方米;經營范圍在10個類代碼以上20個代碼以下的(含20個),其倉儲建筑面積一般不少于60平方米;經營范圍在20個類代碼以上的,其倉儲建筑面積一般不少于100平方米。經營醫用高分子材料制品、橡膠制品等有溫濕度要求的產品應具有陰涼庫、常溫庫。經營屬零售或直接驗配性質或醫藥連鎖企業的分支機構,實行配送經營的,可不設倉儲場所。
      合肥專業辦理醫療器械許可證:經營場所與倉儲場所原則上不得使用居民住宅用房,如需使用居民住宅用房,應當征得利害關系的業主(即業主委員會或所在地居民委員會)書面同意,并掛牌明示。企業應書面承諾接受監管部門的監督檢查
  二:質量管理人員的要求:
  合肥專業辦理醫療器械許可證:經營第二類醫療器械的質量管理人員,應具有國家認可的相關專業大專以上學歷或初級以上職稱;經營屬零售性質醫療器械的質量管理人員,應具有國家認可的相關專業中專以上學歷或初級以上職稱;經營屬直接驗配性質醫療器械的質量管理人員,應具有國家認可的相關專業中專以上的學歷,同時具有國家認可的專職驗配技術人員。質量管理人員應在職在崗,不得兼職。

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